日前，国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台显示，连云港市妇幼保健院药物临床试验机构顺利通过了江苏省药品监督管理局机构备案首次监督检查。连妇幼药物临床试验机构成功备案，连妇幼申报的三个专业中医科-妇产科专业、儿科-小儿呼吸专业、妇产科-妇科专业均取得国家药物临床试验资质。

2021年6月，连云港市妇幼保健院启动药物临床试验机构创建工作。2023年11月，江苏省药品监督管理局审核查验中心专家组分别对机构、伦理委员会和3个备案专业进行首次备案监督检查并进行综合评定。

国家药物临床试验机构备案顺利通过，意味着备案成功的三个专业可依法开展药物临床试验，将对提高医院整体科研能力、学术水平和医疗质量发挥积极的促进作用。

01什么是药物临床试验？

药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

02什么是GCP？

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。其核心是保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

03什么是药物临床试验机构？

药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

04 联系我们

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