连云港市妇幼保健院国家药物临床试验机构近期将开展一项“复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”，现向社会公开招募受试者。

【试验药物简介】

本次试验药物为复方苦参凝胶，是一种阴道用凝胶，适应症为细菌性阴道病（湿热下注证）。前期临床试验结果显示，复方苦参凝胶对细菌性阴道病具有治疗作用，且安全性良好。

【试验简介】

本次试验目的是评价复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性。组长单位为中国中医科学院西苑医院。计划共招募339例细菌性阴道病患者。本次试验包括筛选期最长1周，治疗期1周，停药后最长4周完成随访。本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准（临床研批件号：2008L10800）。

【报名条件】

适合参加试验的人群（主要入选标准）

（1）符合西医细菌性阴道病诊断；

（2）中医诊断为带下病，辨证为湿热下注证者；

（3）年龄≥18岁的非绝经女性；

（4）月经规律，有性生活史，能接受阴道用药。

不适合参加试验的人群（主要排除标准）

（1）妊娠期、哺乳期的女性；

（2）患有其他感染原因造成的外阴阴道炎者；

（3）目前存在急性盆腔炎、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染者；

（4）原因不明的阴道出血者。

注：以上报名条件为部分入选条件，您是否可以参加试验最终将由研究医师决定。

【报名条件】

（1）知情同意，自愿参加试验；

（2）由专业医生为您做疾病的诊断、病情追踪观察和治疗指导；

（3）获得免费的研究药物和研究规定的检验检查；

（4）随时退出试验；

（5）按规定时间回医院参加随访，获得一定的交通补贴。

您的个人信息是保密的，您的权益将得到保障。

如果您有意参加或想了解更多信息，请与我们联系。

研究科室：中医妇产

联系人：鄂医生

联系电话：18036626973