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紧跟国家GCP发展推进药物临床试验机构建设
作者:刘媛    点击数:1457    更新时间:2021-6-6    收藏此页

为贯彻落实《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》、《药物临床试验机构管理规定》,积极推进医院药物临床试验机构建设工作,严格遵守执行2020版《药物临床试验质量管理规范》,2021年6月5日至6日上午,由连云港市妇幼保健院药学部主办的“连云港市妇幼保健院GCP机构建设启动暨培训会议“顺利举行。市妇保院药物临床试验机构、伦理委员会、申报专业组研究团队、相关职能部门及科室共120余人参加培训。


药物临床试验管理规范(简称GCP),是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。伴随着国家对中医药事业的大力支持和新药开发领域的快速发展,医院将有更多机会开展药物临床试验,要充分重视机构建设工作,强化责任担当,夯实备案工作,认真学习并贯彻落实GCP,全力以赴、齐心协力,圆满完成机构建设工作,为提升医院科研水平,推进新药研发和上市药再评价工作,提高医院综合实力而不懈努力。

东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任王慧萍、南医大二附院临床试验中心主任张会杰、黑龙江中医药大学附属第二医院原机构处主任吕兰分别围绕药物临床试验机构备案准备工作要点、2020版GCP基础知识以及医学伦理审查与医院伦理委员会建设等进行精彩授课。参会人员纷纷表示通过参加此次培训,对于掌握新版GCP有很大帮助,同时也更加明确了建立药物临床试验机构及开展药物临床试验的意义。

随着健康中国2030战略的不断推进,建立国家药物临床试验机构已被提上医院发展的重要日程。此次会议的顺利举办,标志着医院正式启动国家药物临床试验机构资格备案工作,机构的建立将促进医院与国内外同行的交流与合作,有机会承担II、III、IV期药物临床试验,不断丰富医院综合目标管理内涵,提升科研水平,培养优秀人才和科研团队,推动学科建设与发展,促进医疗行为的规范化和临床用药合理化,提高医院的综合技术能力和专业特色优势,为百姓健康保驾护航。


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